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提高药品安全性和有效性 中国仿制药全力冲关

发布时间：2017-02-21浏览次数：

        近日，南宁举行第四届中国东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛。本次论坛主题为“提高仿制药质量”。我国是仿制药大国，必须扎实做好仿制药，开展仿制药一致性评价，使其在质量和疗效上实现与原研药的相互替代。截至目前，仿制药质量与疗效一致性评价工作距最后的时限越来越近，每家参与药企都在全速向目标冲刺，一系列配套政策也迅速出台。
        关注质量内核
        开展仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中提出的一项重要任务，也是CFDA成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，对提高我国药品的安全性、有效性、可及性意义重大。
        中国食品药品检定研究院相关负责人表示，对已批准上市的仿制药进行一致性评价是历史性补课。过去，我国批准上市的药品没有与原研药进行一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅能节约医疗费用，也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平，保证公众用药安全有效。
        “当前，我国临床用药中一个突出的问题是，许多跨国药企的专利药已过专利期，但价格依然高高在上，有的药品甚至垄断了临床，造成国内用药贵。”中国工程院院士李松说。
        事实上，我国部分仿制药与原研药在质量和疗效上存在差异有着历史原因。改革开放之前，我国药企很难拿到原研药品，许多仿制药是从文献上找到化合物结构自己合成的，这样生产出的仿制药未与原研药进行质量、疗效的对比。
        开展仿制药质量与疗效一致性评价的重要意义，体现在4个“有利于”上：一是有利于提高药品的有效性。我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上与原研药相比存在差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量水平能得到大幅提升。
        二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能大大降低百姓的用药负担，提高医保基金的使用效率。
        三是有利于提升医药行业发展质量，推动医药产业国际化。我国是制药大国，而非制药强国。仿制药一致性评价，将持续提高我国药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业优胜劣汰、转型升级步伐，提升制剂生产水平，进一步推动国产制剂走向国际市场。
        四是有利于推进供给侧结构性改革。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药垄断某些医院市场的局面，有利于降低医药总费用支出、淘汰落后产能。
        全力冲刺目标
        按照2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，以及2016年5月CFDA发布的关于落实意见有关事项的106号公告要求，药企要在2018年年底前完成289个基本药物口服制剂的评价工作，涉及国内批准文号1.7万多个、进口注册证104个，国内企业1817家、境外企业42家，活性成分197个，除阿司匹林肠溶片和盐酸小檗碱以外，基药口服固体制剂全部收录其中。
        “仿制药质量与疗效一致性评价将引发我国仿制药市场的一次大洗牌，优胜劣汰是大势所趋。”科贝源(北京)生物医药科技有限公司总经理程增江说。
        据了解，为推进该项工作的进行，CFDA专门成立了一致性评价办公室，统筹协调，已发布《食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知》等一系列配套文件。同时，一致性评价办围绕业界关心的参比制剂、品种申报、评价方法等问题在全国范围内开展了多场免费培训，在门户网站设立专栏并及时更新，做到信息的公开和透明。
        目前，业界已达成共识，该项工作要翻越参比制剂、生物等效性试验(BE)两座大山。2016年9月9日，中国食品药品检定研究院建立的仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块上线试运行。药企正积极提交参比制剂备案，中国食品药品检定研究院定期发布参比制剂信息。
        截至2016年9月30日，该院共接收参比制剂备案2496件，备案总数中289个基本药物品种参比制剂备案数为1351个，已有参比制剂备案的共计208个品种。一致性评价办相关负责人表示，289个评价品种中，仅剩80多个品种没有企业备案参比制剂，这些没有备案的品种大多是改良品种，涉及改规格、改剂型、改碱基、改酸根和地产化等问题，这些品种是一致性评价的难点。
        据悉，针对一致性评价难点问题，CFDA已于近期先后组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑(征求意见稿)》等文件公开征求意见。同时，中国食品药品检定研究院正在组织工作人员加班加点翻译美国FDA的橙皮书和日本的橙皮书，尽快为药企提供参比制剂依据。
        “仿制药一致性评价中有许多从未遇到的困难，牵涉医药工业的方方面面，希望大家同心协力，一道前行。”中国食品药品检定研究院相关负责人说。